FEDAXTEN-50: Điều trị đa thần kinh ngoại vi và trung ương

Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên nang cứng chứa:

Thành phần dược chất: Pregabalin.........50mg

Thành phần tá dược: Mannitol, pregelatinized starch, crospovidon, bột talc, magnesi stearat, vỏ nang cứng số 2 màu xanh – xanh.

Dạng bào chế: Viên nang cứng.

Mô tả: Viên nang cứng số 2, màu xanh – xanh. Bột thuốc trong nang đồng nhất, khô tơi, màu trắng đến trắng ngà.

Dược động học của pregabalin là giống nhau trên những người tình nguyện khỏe mạnh, các bệnh nhân động kinh đang dùng thuốc chống động kinh và các bệnh nhân đau mạn tính.

- Hấp thu: Pregabalin được hấp thu nhanh khi uống lúc đói, nồng đồ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ trong cả chế độ dùng đơn liều và đa liều. Sinh khả dụng đường uống của pregabalin khoảng ≥ 90% và không phụ thuộc vào liều dùng. Khi uống liều lặp đi lặp lại, trạng thái ổn định đạt được trong 24 - 48 giờ. Tỷ lệ hấp thu của pregabalin giảm khi dùng cùng thức ăn dẫn đến C_max giảm khoảng 25 - 30% và t_max bị chậm khoảng 2,5 giờ. Tuy nhiên, dùng pregabalin cùng với thức ăn không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến mức độ hấp thu pregabalin.

- Phân bố: Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, pregabalin đã được chứng minh là vượt qua hàng rào máu não ở chuột và khỉ. Pregabalin đã được chứng minh là vượt qua nhau thai ở chuột và có trong sữa của chuột cho con bú. Ở người, thể tích phân bố của pregabalin sau khi uống là khoảng 0,56 l/kg. Pregabalin không liên kết với protein huyết tương.

- Chuyển hóa: Pregabalin được chuyển hóa không đáng kể trong cơ thể người. Sau khi dùng một liều pregabalin có đánh dấu phóng xạ, khoảng 98% hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu là của pregabalin ở dạng chưa chuyển hóa. Dẫn xuất N-methylat của  pregabalin, chất chuyển hóa chính của pregabalin được tìm thấy trong nước tiểu, chiếm khoảng 0,9% liều dùng. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không có dấu hiệu nào về sự biến đổi pregabalin dạng đồng phân tả tuyền thành đồng phân hữu tuyền.

- Thải trừ: Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu do bài tiết qua thận dưới dạng không chuyển hóa. Thời gian bán thải trung bình của pregabalin là 6,3 giờ. Tốc độ thanh thải pregabalin huyết tương và tốc độ thanh thải thận tỷ lệ thuận với tốc độ thanh thải creatinin.

- Tuyến tính/ phi tuyến tính: Dược động học pregabalin là tuyến tính trong phạm vi liều khuyến cáo hàng ngày. Sự thay đổi dược động học đối với pregabalin thấp (< 20%). Dược động học đa liều có thể dự đoán được từ dữ liệu đơn liều. Do đó, không cần phải theo dõi thường xuyên nồng độ của pregabalin trong huyết tương.

* Dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt:

- Giới tính: Các thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy giới tính không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến nồng độ của pregabalin trong huyết tương.

- Suy thận: Tốc độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với tốc độ thanh thải creatinin. Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết tương qua thẩm tách máu (sau 4 giờ thẩm tách máu nồng độ của pregabalin trong huyết tương giảm khoảng 50%). Bởi vì thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, cần phải giảm liều cho bệnh nhân suy thận và dùng liều bổ sung cho bệnh nhân thẩm tách máu.

- Suy gan: Chưa có nghiên cứu dược động học cụ thể nào được tiến hành trên bệnh nhân suy gan. Vì pregabalin được chuyển hóa không đáng kể và được thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không chuyển hóa nên chức năng gan suy giảm sẽ không làm thay đổi đáng kể nồng độ pregabalin trong huyết tương.

- Trẻ em: Nghiên cứu trên những bệnh nhân trẻ bị động kinh (nhóm tuổi từ 1 đến 23 tháng, từ 2 đến 6 tuổi, từ 7 đến 11 tuổi và từ 12 đến 16 tuổi) ở các liều 2,5; 5; 10 và 15 mg/kg/ngày.

Sau khi uống pregabalin lúc đói ở bệnh là trẻ em, nhìn chung thời gian để đạt đến nồng độ đỉnh trong huyết tương là tương tự nhau ở các nhóm tuổi và diễn ra trong khoảng từ 0,5 đến 2 giờ sau khi dùng thuốc.

Thời gian bán thải của pregabalin khoảng 3 đến 4 giờ ở trẻ em dưới 6 tuổi và từ 4 đến 6 giờ ở trẻ em từ 7 tuổi trở lên.

Không có nghiên cứu dược động học pregabalin ở bệnh nhân dưới 3 tháng tuổi.

- Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Tốc độ thanh thải creatinin có xu hướng giảm khi tuổi cao. Mức giảm của tốc độ thanh thải pregabalin theo đường uống thống nhất với mức giảm của tốc độ thanh thải creatinin khi tuổi cao. Có thể cần giảm liều pregabalin cho các bệnh nhân tồn thương chức năng thận do tuổi cao.

- Phụ nữ cho con bú: Dược động học của liều pregabalin 150mg dùng 12 giờ/lần đã được khảo sát ở 10 phụ nữ đang có tiết sữa, các phụ nữ này đang ở giai đoạn sau khi sinh tối thiểu là 12 tuần. Sự tiết sữa ít ảnh hưởng hoặc không có ảnh hưởng đến dược động học của pregabalin. Pregabalin được tiết vào sữa với nồng độ ổn định trung bình vào khoảng 76% so với nồng độ thuốc trong huyết tương của mẹ. Liều pregabalin trung bình từ sữa mẹ mà trẻ nhận hàng ngày (giả sử lượng sữa mẹ tiêu thụ trung bình là 150 ml/kg/ngày) là 0,31 mg/kg/ngày, liều này tính theo mg/kg sẽ là khoảng 7% so với liều của người mẹ.

Nhóm dược lý: Thuốc chống động kinh, mã ATC: N03AX16

Pregabalin là một chất tương tự acid gamma-aminobutyric [(S) -3- (aminomethyl) -5-methylhexanoic acid].

Pregabalin là thuốc chống động kinh, cơ chế tác dụng của thuốc là gắn với 1 tiểu đơn vị (α₂-δ protein) của kênh calci đóng mở bằng điện thế trong hệ thống thần kinh trung ương. Bằng chứng từ mô hình động vật có tổn thương thần kinh chỉ ra rằng pragabalin giảm giải phóng chất dẫn truyền thần kinh cảm thụ đau phụ thuộc vào calci ở tủy sống, có thể thông qua sự ngăn cản vận chuyển calci và/hoặc giảm dòng calci. Bằng chứng từ các mô hình động vật khác có tổn thương thần kinh cho thấy hoạt tính giảm đau của pregabalin cũng có thể gián tiếp qua các tương tác với các con đường phó giao cảm và serotonin.

- Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh ngoại vi và trung ương ở người lớn.

- Động kinh: Pregabalin được chỉ định điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toàn bộ thứ phát ở người lớn.

- Rối loạn lo âu lan tỏa: Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (Generalized Anxiety Disorder - GAD) ở người lớn.

Cách dùng, liều dùng:

- Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Có thể uống cùng thức ăn hoặc không.

- Liều lượng: Khoảng liều dùng từ 150 mg đến 600 mg mỗi ngày được chia thành 2 - 3 lần.

+ Đau thần kinh: Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày được chia thành 2 – 3 lần. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 3 - 7 ngày và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau khoảng 7 ngày điều trị thêm.

+ Động kinh:

Liều khởi đầu 150 mg/ngày được chia thành 2 – 3 lần. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

+ Rối loạn lo âu lan tỏa:

Khoảng liều dùng từ 150 mg - 600 mg mỗi ngày, chia thành 2 hoặc 3 lần. Cần thường xuyên đánh giá lại nhu cầu điều trị.

Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150 mg/ngày. Dựa trên mức đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều tới 300 mg/ngày sau 1 tuần điều trị. Sau khi điều trị thêm 1 tuần liều dùng có thể tăng tới 450 mg/ngày. Có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Ngưng sử dụng pregabalin: Nếu phải ngưng sử dụng pregabalin, cần giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu là 1 tuần.

Liều dùng cho một số nhóm bệnh nhân đặc biệt:

+ Bệnh nhân suy thận:

Giảm liều trên các bệnh nhân tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá nhân và theo tốc độ thanh thải creatinin (Cl_cr)

                         1,23 x [140 - tuổi (năm)] x cân nặng (kg)

Cl_cr (ml/phút) =                                                                              (x 0,85 với bệnh nhân nữ)

                                                       Creatinin huyết thanh (µmol/l)

Pregabalin được loại bỏ hiệu quả từ huyết tương bằng cách thẩm tách máu (50% thuốc trong 4 giờ). Đối với các bệnh nhân đang phải thẩm tách máu, liều hàng ngày của pregabalin cần được điều chỉnh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, nên dùng một liều bổ sung ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tách máu.

Bảng 1: Điều chỉnh liều pregabalin theo chức năng thận

TID = Chia thành 3 liều/ngày.

BID = Chia thành 2 liều/ngày.

* Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) cần chia theo chế độ liều nói trên để cung cấp mg/liều.

** Liều bổ sung là liều bổ sung thêm duy nhất.

+ Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan.

+ Trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên (12 - 17 tuổi): Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin cho trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên chưa được thiết lập. Không nên dùng thuốc cho đối tượng này.

+ Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Người cao tuổi có thể cần giảm liều do chức năng thận suy giảm.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

- Bệnh nhân tiểu đường:

Một số bệnh nhân tiểu đường bị tăng cân khi dùng pregabalin có thể cần điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.

- Phản ứng quá mẫn:

Đã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về các phản ứng quá mẫn, bao gồm cả các trường hợp phù mạch. Cần ngưng sử dụng pregabalin ngay nếu có triệu chứng phù mạch như phù mặt, phù quanh miệng hoặc phù đường hô hấp trên.

- Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, nhầm lẫn và sa sút tinh thần:

Điều trị bằng pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngủ, có thể tăng nguy cơ xảy ra các tai nạn do chấn thương (ngã) ở người cao tuổi. Đã có các báo cáo về mất ý thức, lú lẫn và sa sút tinh thần. Do vậy, bệnh nhân phải được chỉ dẫn cần thận trọng cho đến khi quen với các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra với thuốc.

- Ảnh hưởng đến tầm nhìn:

Trong các thử nghiệm có kiểm soát, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin báo cáo mờ mắt cao hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng nơi tiến hành xét nghiệm nhãn khoa, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị giác cao hơn ở những bệnh nhân điều trị bằng pregabalin so với bệnh nhân điều trị bằng giả dược; tỷ lệ thay đổi cơ bản là cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Uống thuốc có thể gây ra tình trạng mờ mắt, mất thị lực nhất thời và một số thay đổi khác về thị lực. Khi ngưng dùng thuốc, các triệu chứng về thị lực này có thể sẽ hết hoặc giảm bớt.

- Suy thận:

Đã có vài báo cáo có trường hợp suy thận và khi ngừng thuốc thì chức năng thận phục hồi.

- Hội chứng cai thuốc:

Trong điều trị ngắn ngày và dài ngày với pregabalin, sau khi ngưng thuốc, đã quan sát thấy hội chứng cai thuốc trên một số bệnh nhân gồm: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, vã mồ hôi, hồi hộp, trầm cảm, co giật, tăng trương lực, chóng mặt và tiêu chảy. Bệnh nhân nên được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Co giật, bao gồm cả trạng thái động kinh và co giật mạnh, có thể xảy ra trong khi sử dụng pregabalin hoặc ngay sau khi ngừng pregabalin.

Cũng như bất kỳ loại thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương nào, cần đánh giá cẩn thận bệnh nhân để tìm hiểu về tiền sử lạm dụng thuốc và quan sát các dấu hiệu dùng sai hay lạm dụng pregabalin trên bệnh nhân (ví dụ: biểu hiện tăng dung nạp thuốc, tăng liều thuốc, hành vi tìm kiếm thuốc).

- Ngừng dùng đồng thời thuốc với các thuốc chống động kinh:

Không đủ dữ liệu cho việc ngừng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời khi đã kiểm soát được cơn động kinh với pregabalin trong trường hợp bổ sung, để đạt được liệu pháp đơn trị liệu bằng pregabalin.

 - Suy tim sung huyết:

Mặc dù chưa xác định được mối quan hệ giữa việc dùng pregabalin và bệnh suy tim sung huyết nhưng đã có một số báo cáo về bệnh suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân dùng pregabalin. Trong một số thử nghiệm ngắn hạn trên các bệnh nhân không có dấu hiệu lâm sàng của các bệnh về tim hoặc mạch ngoại vi, không có mối liên hệ rõ ràng giữa phù ngoại vi và các biến chứng tim mạch như tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết. Do dữ liệu trên các bệnh nhân suy tim sung huyết nặng còn hạn chế, cần thận trọng khi dùng pregabalin trên các bệnh nhân này.

- Điều trị đau thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống:

Trong điều trị đau thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống, tỷ lệ các tác dụng không mong muốn nói chung, tác dụng không mong muốn trên hệ thống thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ tăng lên. Điều này có thể do tác dụng phụ của các thuốc dùng đồng thời. Điều này nên được xem xét khi kê đơn pregabalin trong trường hợp này.

- Hành vi và ý định tự tử:

Ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một số trường hợp. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu đối chứng giả dược ngẫu nhiên về thuốc chống động kinh cũng cho thấy nguy cơ tự tử và hành vi tự tử tăng lên. Cơ chế của nguy cơ này chưa được nghiên cứu và dữ liệu sẵn có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ cho pregabalin. Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý tưởng và hành vi tự tử và nên xem xét điều trị thích hợp. Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên được tư vấn y tế khi có dấu hiệu tự tử hoặc hành vi xuất hiện.

- Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới:

Xuất hiện khi dùng pregabalin cùng với các thuốc có khả năng gây táo bón, chẳng hạn như thuốc giảm đau opioid có thể gây giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ như tắc nghẽn đường ruột, tắc ruột, táo bón). Khi sử dụng kết hợp pregabalin và các opioid, cần cân nhắc các biện pháp phòng ngừa táo bón (đặc biệt ở bệnh nhân nữ và người cao tuổi).

- Sử dụng đồng thời với opioid:

Cần thận trọng khi kê đơn pregabalin đồng thời với opioid do nguy cơ ức chế thần kinh trung ương. Trong một nghiên cứu kiểm soát trường hợp người dùng opioid, những bệnh nhân sử dụng pregabalin đồng thời với opioid có nguy cơ tử vong liên quan đến opioid cao hơn so với chỉ sử dụng opioid. Nguy cơ gia tăng này được ghi nhận ở liều thấp pregabalin (≤ 300 mg) và có nguy cơ cao hơn khi dùng pregabalin liều cao (> 300 mg).

- Lạm dụng và lệ thuộc thuốc:

Các trường hợp lạm dụng và lệ thuộc thuốc đã được báo cáo. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất gây nghiện và bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng lạm dụng pregabalin hoặc lệ thuộc thuốc.

- Bệnh não:

Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân có nguy cơ tiềm ẩn của bệnh não.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc dùng pregabalin trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Chưa biết rõ về nguy cơ có thể xảy ra trên người. Do vậy, không nên dùng pregabalin khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ.

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ. Do tính an toàn của pregabalin ở trẻ nhỏ chưa được biết, nên không khuyến cáo nuôi con bằng sữa mẹ khi đang điều trị bằng pregabalin. Khi quyết định nên ngưng nuôi con bằng sữa mẹ hay ngưng điều trị bằng pregabalin thì cần cân nhắc giữa lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích khi điều trị bằng thuốc này đối với người mẹ.

- Khả năng sinh sản:

Không có dữ liệu lâm sàng về tác dụng của pregabalin đối với khả năng sinh sản của nữ giới.

Trong một thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tác dụng của pregabalin đối với khả năng vận động của tinh trùng, các đối tượng nam khỏe mạnh đã tiếp xúc với pregabalin với liều 600 mg/ngày. Sau 3 tháng điều trị, không có ảnh hưởng đến khả năng vận động của tinh trùng.

Một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cái đã cho thấy tác dụng bất lợi sinh sản. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột đực đã cho thấy tác dụng bất lợi sinh sản và phát triển. Sự liên quan lâm sàng của những phát hiện này là không rõ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Pregabalin có thể gây chóng mặt, buồn ngủ có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do vậy, không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các hoạt động này hay không.

Quá mẫn với pregabalin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

* Tương tác của thuốc:

- Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, lượng thuốc chuyển hóa không đáng kể (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng đã chuyển hóa), không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro và không liên kết với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác hoặc bị tương tác dược động học.

- Nghiên cứu in vivo và phân tích dược động học trên từng nhóm đối tượng:

Trong các nghiên cứu in vivo, không quan sát thấy tương tác dược động học lâm sàng giữa pregabalin với phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Phân tích dược động học trên từng nhóm đối tượng đã chỉ ra rằng các thuốc điều trị tiểu đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat, không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến tốc độ thanh thải pregabalin.

- Thuốc tránh thai đường uống norethisteron và / hoặc ethinyl oestradiol:

 Dùng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến sự ổn định về dược động học của cả 2 thuốc.

- Thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương:

Pregabalin có thể ảnh hưởng tới tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, dùng nhiều liều prebagalin đường uống kết hợp với oxycodon, lorazepam hoặc ethanol không gây tác động lâm sàng quan trọng nào đến hoạt động hô hấp. Pregabalin làm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động tổng thể gây ra bởi oxycodon.

Đã có báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.

- Đã có báo cáo về các biến cố liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ: tắc ruột, liệt ruột gây tắc nghẽn, táo bón) khi dùng pregabalin với các thuốc có khả năng gây táo bón, ví dụ như thuốc giảm đau nhóm opioid.

- Người cao tuổi

Không có nghiên cứu tương tác dược động học cụ thể được thực hiện ở những người tình nguyện cao tuổi. Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

* Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Các tác dụng không  mong muốn thường gặp nhất được báo cáo gồm chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường gặp ở mức độ nhẹ và vừa.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất gặp. Tần suất của được xác định là rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp ( ≥ 1/100, < 1/10), ít gặp ( ≥ 1/1000, < 1/100) và hiếm gặp (< 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê cũng có thể liên quan đến bệnh tiềm ẩn và / hoặc các sản phẩm thuốc đồng thời. Trong điều trị đau thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống, tỷ lệ các phản ứng bất lợi nói chung, các phản ứng bất lợi của thần kinh trung ương và đặc biệt là tình trạng buồn ngủ đã tăng lên.

Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng

Hộp 5 vỉ x 10 viên nang cứng

Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên trong hộp.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ d­ưới 30^oC.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY

Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội

ĐT: 024.33522203          FAX: 024.33522203

ĐT: 024.33824685          FAX: 024.33829054

 Hotline: 024.33 522525

Tên cơ sở phân phối: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DAVINCI-PHÁP

Website: http://www.davincipharma.com

Email: contact@davincipharma.com

ĐT: 024.22420168 – 024.85852670